GEA präsentiert Pharma-Sprühtrockner GEA ASEPTICSD® auf der ACHEMA 2024 in Frankfurt

GEA baut sein Portfolio im Bereich der Pharma-Sprühtrockner weiter aus. Auf der ACHEMA in Frankfurt (10. bis 14. Juni 2024, Halle 4.0, Stand G66) stellt GEA die neuen GEA ASEPTICSD®-Sprühtrockner vor. Sie sind speziell auf pharmazeutische Sprühtrocknungs-Anwendungen zugeschnitten. Von Antibiotika, Impfstoffen, Hormonen und Allergenen über monoklonale Antikörper, therapeutische Peptide und Proteine bis hin zu Blutprodukten und Pulvern für parenterale Infusionen bieten die Sprühtrockner vielseitige Lösungen. Die Sprühtrockner können auch für die Handhabung organischer Lösungsmittel konzipiert werden, wodurch die Verwendung einer Vielzahl an Trägerstoffen innerhalb der Formulierung möglich ist. Die neuen Modelle basieren auf jahrzehntelanger Erfahrung in der Sprühtrocknung und mehr als 10.000 Sprühtrocknern, die GEA weltweit gebaut und geliefert hat, sowie auf Kundenversuchen im hohen fünfstelligen Bereich.

GEA Standards setzen den Maßstab für die Sprühtrocknung in der Pharmaindustrie

Die aseptische Sprühtrocknung kann eine sterile Lösung in einem einzigen Schritt in sterile Partikel gewünschter Größe verwandeln, ohne dem Risiko der Zuführung von Unreinheiten ausgesetzt zu sein. In den letzten drei Jahrzehnten hat sich die Sprühtrocknung als bevorzugte Technologie zur Herstellung von Pulverformulierungen mit definierten kritischen Qualitätsmerkmalen durchgesetzt. Kleinmolekulare Wirkstoffe werden mit Hilfsstoffen kombiniert, in der Regel in organischen Lösungsmitteln, und sprühgetrocknet. Die daraus resultierenden sprühgetrockneten Dispersionen (SDD) weisen im Vergleich zu herkömmlichen Pulverformulierungen meist eine verbesserte Bioverfügbarkeit auf. Die bisherigen Sprühtrocknermodelle von GEA, der Pharma Spray Dryer (PHARMASD®) und die GEA Standards haben den Maßstab für die Sprühtrocknung in der Pharmaindustrie gesetzt.

GEA ASEPTICSD® Sprühtrockner als konsequente Entwicklung des pharmazeutischen GEA Standard-Sprühtrockner PHARMASD®

Die neuen aseptischen GEA ASEPTICSD® Sprühtrockner verfügen über die gleichen Funktionen, Größen und Kapazitäten, das gleiche Design und die gleiche Kammergeometrie wie die pharmazeutischen GEA Standard-Sprühtrockner PHARMASD®. Dies ermöglicht einen effizienten Prozesstransfer von der unsterilen zur sterilen Sprühtrocknung und optimiert Zeit und Kosten. Die neuen GEA ASEPTICSD® Sprühtrockner sind jedoch mit einem fortschrittlichen Reinigungssystem, Dampfsterilisationsfunktionen, mehreren Sterilfiltern und einer Filterintegritätsprüfung vor und nach der aseptischen Verarbeitung ausgestattet. Prozessdaten, die während der Forschung und Entwicklungsphase (F&E) in der präklinischen Phase gewonnen werden, können zur erfolgreichen Entwicklung eines robusten, den Vorschriften entsprechenden Prozesses zur Herstellung steriler Pulver für klinische Studien und die kommerzielle Produktion verwendet werden.

Versuche im Drying Test Center in Dänemark zur Entwicklung kundenspezifischer Lösungen

Im Drying Test Center in Dänemark arbeiten GEA-Spezialisten für pharmazeutische Sprühtrocknung mit Kunden zusammen, um das optimale System für ihre Prozesse und Ihre Produkte zu entwickeln. Dabei werden alle Details berücksichtigt, einschließlich der bestehenden Kundenanlagen und der Budgets. GEA bietet eine umfassende Unterstützung bei der Sprühtrocknung, von Studien zur Trocknungskinetik eines einzelnen Tropfens zur Bewertung möglicher Formulierungen bis hin zu Machbarkeitsstudien und Scale-up. Anschließend kann das Prozessdesign von der technischen Pilotanlage auf den GEA ASEPTICSD® Sprühtrockner übertragen werden.

Hintergrundinformationen:

Welche Vorteile hat die Sprühtrocknung gegenüber der Gefriertrocknung?

Während die Gefriertrocknung (Lyophilisation) traditionell zur Trocknung großer Moleküle (häufig Biologika) in wässrigen Lösungen eingesetzt, bietet die Sprühtrocknung zahlreiche Vorteile:

• Geringere Kapitalinvestitionen
• niederigere Betriebskosten (geringerer Energieverbrauch)
• Minimaler Fußabdruck der Anlage
• Kontinuierlicher Prozess mit schnellen Trocknungszeiten
• Vereinfachtes Scale-up
• Partikeltechnik zur Kontrolle der physikalischen Eigenschaften von Pulver (Partikelgröße, -form, -dichte)
• Pulver mit erhöhter Oberfläche und Auflösungsrate
• Nicht gefrorener Zustand, stabiles Pulver ohne Salze oder Kryoprotektionsmittel
• Verdampfung organischer Lösungsmittel und einfache Lösungsmittelrückgewinnung bei größeren aseptischen Sprühtrocknern

Können hitzeempfindliche Biologika sprühgetrocknet werden?

Viele Interessenten fragen bei GEA an, ob hitzeempfindliche Biologika sprühgetrocknet werden können? Ja, das ist möglich. Während der Sprühtrocknung wird das Produkt kurzzeitig Heißgastemperaturen von über 100 °C ausgesetzt, aber die Verdunstungskühlung sorgt dafür, dass das Produkt unterhalb dieses Temperaturbereichs bleibt - üblicherweise bei 60 °C bis 80 °C, manchmal auch darunter, insbesondere bei nichtwässrigen Futtermitteln. Diese kurze, wenige Sekunden dauernde Einwirkung gewährleistet die Unversehrtheit des Produkts und die Beibehaltung der Aktivität. In mehreren Fällen haben sprühgetrocknete Produkte im Vergleich zu gefriergetrockneten Produkten eine höhere Aktivität gezeigt, was auf eine geringere Belastung durch Phasenwechsel während des Gefrierens und kürzere Verweilzeiten in Sprühtrocknern zurückzuführen ist.